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26/03/2026
Diagnostica e IVD
Nuova
Avviso
Unione Europea
Alto impatto
33/40
Francia
fonte: ANSM (FR) – Information de sécurité + FSCA Siemens Healthineers
ente/azienda coinvolta
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Siemens Healthineers)

Atellica CH Urine Albumin: rischio di sottostima per campioni oltre intervallo; richiesta diluizione 1:10 sopra soglia

Siemens segnala rischio di risultati UAlb sottostimati su Atellica CH/CI per ~0,3% campioni oltre intervallo. Tutti i lotti coinvolti; misura temporanea: rianalisi con diluizione 1/10 per risultati >5,0 mg/dL (50 mg/L).

Descrizione
ANSM pubblica una comunicazione di sicurezza su un IVD di biochimica urinaria (UAlb) per piattaforme Atellica CH e Atellica CI.
Siemens conferma un rischio di risultati sottostimati per un sottoinsieme di campioni che, pur essendo oltre intervallo di misura, possono rientrare artificialmente nell’intervallo.
Il fenomeno è stimato pari a circa 0,3% dei campioni (dati globali/analisi interne).
Sono coinvolti tutti i lotti correnti e futuri fino a nuovo ordine.
L’impatto è descritto in modo quantitativo: campioni >40,0 mg/dL (400 mg/L) possono generare valori fra 6,2–40,0 mg/dL (62–400 mg/L).
La mitigazione indicata: per ogni campione con risultato >5,0 mg/dL (50 mg/L) eseguire rianalisi con diluizione 1/10; se il risultato post-diluizione è incoerente, rendere quello diluito.
È richiesta valutazione interna con direzione medica e gestione documentale (acknowledgement entro 8 giorni).

Url fonte
ANSM (FR) – Information de sécurité + FSCA Siemens Healthineers


Rilevanza
Notizia a elevato rilievo per laboratori e stakeholder IVD: impatta validazione analitica, refertazione, SOP di diluizione e (potenzialmente) revisione dei risultati storici, con implicazioni di vigilanza e compliance.

Dati chiave
Incidenza stimata: ~0,3% campioni; intervallo: >40,0 mg/dL (>400 mg/L) potenzialmente riportati come 6,2–40,0 mg/dL; soglia misura temporanea: rianalisi 1/10 per risultati >5,0 mg/dL (50 mg/ L); prodotto: Atellica CH UAlb (code UAlb) SMN 11537225, UDI 00630414611099; tutti i lotti.

MED report categoria: Diagnostica e IVD
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=diagnostica-ivd&key=1774708878
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