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25/03/2026
Diagnostica e IVD
Nuova
Avviso
Unione Europea
Alto impatto
32/40
Francia
fonte: ANSM (FR) – Rappel de produit + FSN del fabbricante
ente/azienda coinvolta
Sebia

Sebia Anti-Ig M-PER per Hydragel 6 CSF: ritiro lotto per problema di stabilità e rischio di falsi negativi

Ritiro del lotto Anti-Ig M-PER (ref. 4744, lotto I5105/50) usato con Hydragel 6 CSF (MD/ MS): stabilità degradata con perdita di sensibilità; possibile difficoltà di interpretazione e rischio di falsi negativi.

Descrizione
ANSM pubblica un rappel de produit per un reagente Sebia utilizzato in immunologia con tecniche Hydragel 6 CSF.
Il fabbricante segnala un problema di stabilità sul lotto interessato, evidenziato nel follow-up di stabilità.
È descritta una perdita di intensità del segnale (con conseguente riduzione della sensibilità) che rende non applicabile la durata di conservazione inizialmente prevista per quel lotto.
Il documento indica come ultimo punto conforme osservato una data specifica; oltre tale data è riportata una deriva che può creare difficoltà interpretative.
La prosecuzione d’uso del lotto potrebbe comportare, nel tempo, un rischio di falso negativo.
Il fabbricante richiede la identificazione immediata delle unità in stock e la distruzione dei kit del lotto coinvolto.
È inoltre richiesta la diffusione della FSN a eventuali unità redistribuite e la restituzione della documentazione (incluso certificato di distruzione).

Url fonte
ANSM (FR) – Rappel de produit + FSN del fabbricante


Rilevanza
Caso tipico di reactovigilance con potenziale impatto su qualità analitica, interpretazione e gestione dei risultati; rilevante per laboratori, distributori e funzioni RA/QA in IVD. Dati chiave: Prodotto: Anti-Ig M-PER (ref. 4744); lotto: I5105/50; scadenza: 2029/09; tecniche: Hydragel 6 CSF (MD) ref. 4351 e Hydragel 6 CSF (MS) ref. 4851; data lettera: 05/03/2026; disponibilità nuovo lotto stimata: fine aprile 2026.

Dati chiave
Prodotto: Anti-Ig M-PER (ref. 4744); lotto: I5105/50; scadenza: 2029/09; tecniche: Hydragel 6 CSF (MD) ref. 4351 e Hydragel 6 CSF (MS) ref. 4851; data lettera: 05/03/2026; disponibilità nuovo lotto stimata: fine aprile 2026.

MED report categoria: Diagnostica e IVD
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=diagnostica-ivd&key=1774708233
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.