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25/03/2026
Diagnostica e IVD
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
29/40
Francia
fonte: ANSM (FR) – Information de sécurité + FSN del fabbricante
ente/azienda coinvolta
Greiner Bio-One

Tube Vacuette CTAD Greiner Bio-One: correzione su etichettatura/IFU con traduzione ambigua “riutilizzabile”

FSN su tubi Vacuette CTAD: in alcune lingue (incluso italiano) il nome prodotto è tradotto in modo ambiguo come “riutilizzabile”, mentre il dispositivo è monouso; richiesto inoltro comunicazione e verifica lotti.

Descrizione
L’autorità francese ANSM pubblica un’informazione di sicurezza relativa ai tubi Vacuette CTAD 3,5 mL di Greiner Bio-One.
Il fabbricante segnala una traduzione ambigua del nome prodotto su etichettatura/IFU in alcune lingue, che potrebbe far intendere “riutilizzabile”.
La comunicazione chiarisce che i dispositivi sono a uso singolo e che l’ambiguità deriva da un errore di traduzione.
L’azione è impostata come FSN per ridurre il rischio di comportamenti d’uso non conformi (es. riutilizzo).
Sono indicati articoli e lotti interessati e l’elenco delle lingue coinvolte, tra cui italiano e francese.
L’istruzione operativa richiede di trasmettere la lettera (lingua locale + inglese) a utilizzatori/distributori potenzialmente coinvolti.
È richiesta inoltre una notifica a Greiner Bio-One dell’avvenuta esecuzione dell’azione informativa.

Url fonte
ANSM (FR) – Information de sécurité + FSN del fabbricante


Rilevanza
Impatto diretto su compliance d’uso e gestione documentale (IFU/label) in ambito pre-analitico; la presenza della lingua italiana fra quelle impattate rende la notizia materialmente pertinente per operatori di filiera e laboratori in UE.

Dati chiave
Articoli 450075 (lotti: 25J01B, 25J03C, 25J07B, 25J09B, 25J09C, 25J29B, 25K06B, 25K11B, 25K12B, 25J08B, 25J07C) e 450071 (lotti: 25J25B, 25J29B, 25J31B, 25K14B, 25K18B); lingue: francese, lituano, bulgaro, polacco, italiano; lettera FSN: 12/03/2026

MED report categoria: Diagnostica e IVD
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=diagnostica-ivd&key=1774707225
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