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21/04/2026
Aziende e industria
Nuova
Aggiornamento aziendale
Unione Europea
Strategico
33/40
Europa / Paesi Bassi
fonte: Xeltis, comunicato societario diffuso via GlobeNewswire
ente/azienda coinvolta
Xeltis; BSI

Xeltis ottiene il CE mark per aXess, conduit vascolare per emodialisi

Xeltis ha annunciato il 21 aprile il CE mark per aXess, conduit vascolare per accesso emodialitico. Il comunicato indica 84 giorni lavorativi dalla submission alla certificazione e passaggio alla fase di commercializzazione europea.

Descrizione
Il comunicato diffuso il 21 aprile 2026 segnala che aXess, definito da Xeltis come restorative vascular access conduit per trattamento emodialitico, ha ottenuto la marcatura CE per il mercato europeo. Nel testo la società afferma che il risultato è stato ottenuto dopo valutazione del pacchetto dati, incluso il trial pivotal europeo, in 84 giorni lavorativi dalla submission. Il passaggio viene descritto come transizione da organizzazione clinical-stage a commercial-stage. Il punto di maggiore interesse editoriale è duplice: da un lato il valore regolatorio della marcatura CE per un dispositivo destinato a un’area clinica ad alto bisogno; dall’altro il segnale industriale su tempi e capacità esecutiva sotto framework europeo. Nel comunicato compare anche un riferimento di BSI, secondo cui la certificazione ha riguardato un Class III implantable device e ha incluso una Clinical Evaluation Consultation Procedure ex MDR Article 54. Per MED Report il dato va letto come milestone industriale e regolatoria da monitorare, più che come semplice annuncio prodotto.

Url fonte
Xeltis, comunicato societario diffuso via GlobeNewswire


Rilevanza
Un CE mark in area emodialisi con implicazioni di accesso al mercato europeo, posizionamento competitivo e possibile impatto su percorsi clinici e fabbisogni di innovazione in nefrologia merita monitoraggio ravvicinato.

Dati chiave
Data comunicato: 21/04/2026; dispositivo: aXess; area clinica: vascular access for hemodialysis; tempo dichiarato dalla submission alla certificazione: 84 working days; classificazione citata nel comunicato: Class III implantable device; procedura menzionata: MDR Article 54 Clinical Evaluation Consultation Procedure.

MED report categoria: Aziende e industria
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=aziende-industria&key=1776791419
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