Mdn come infrastruttura regolatoria per MDR e IVDR

La nomenclatura europea dei dispositivi medici diventa infrastruttura regolatoria, perché organizza dati, controlli e coerenza nel sistema MDR IVDR

Nel sistema europeo dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro, la nomenclatura non è un dettaglio tecnico secondario. È una delle strutture che permettono al quadro regolatorio di funzionare in modo ordinato, coerente e verificabile. Nel documento MDCG 2021-12 Rev.2, aggiornato ad aprile 2026, la Commissione e il Medical Device Coordination Group chiariscono infatti che la European Medical Device Nomenclature, EMDN nasce per supportare il funzionamento di EUDAMED e per accompagnare molte attività previste dal MDR 2017/745 e dall’IVDR 2017/746.

Una nomenclatura che regge l’architettura del sistema

Quando si parla di conformità a MDR e IVDR, si pensa spesso a fascicolo tecnico, valutazione clinica, classificazione del rischio, sorveglianza post commercializzazione e vigilanza. Tuttavia, il documento MDCG ricorda che l’EMDN è uno strumento trasversale che sostiene proprio queste funzioni. Serve alla registrazione dei dispositivi in EUDAMED, viene associata a ciascun UDI-DI, supporta la documentazione tecnica, le attività dei notificati, la sorveglianza post market, la vigilanza e l’analisi dei dati raccolti dopo l’immissione sul mercato. In altre parole, senza una nomenclatura stabile e condivisa, l’intera infrastruttura regolatoria perderebbe precisione, comparabilità e capacità di lettura dei dati.

Perché l’EMDN non è solo un elenco di codici

Il valore dell’EMDN non sta soltanto nella possibilità di assegnare un codice a un dispositivo. Il documento la descrive come una nomenclatura costruita secondo principi precisi: deve essere guidata dai regolatori, strutturata, prevedibile, trasparente, inclusiva, accessibile gratuitamente e utilizzabile senza discriminazioni economiche tra operatori. Questa impostazione spiega perché l’EMDN possa essere letta come una vera infrastruttura: non una tabella neutra, ma una grammatica regolatoria comune, pensata per dare coerenza al modo in cui i dispositivi vengono descritti, registrati e monitorati in tutta l’Unione europea.

Il legame diretto con EUDAMED e con l’UDI

Uno dei punti più concreti del documento riguarda l’uso dell’EMDN nella registrazione dei dispositivi. I fabbricanti devono associare all’UDI-DI il codice più granulare e terminale disponibile, cioè il livello più specifico della nomenclatura. La logica è chiara: più il codice è accurato, più il sistema riesce a restituire una rappresentazione affidabile del mercato e delle categorie di prodotto effettivamente presenti. Questo aspetto ha implicazioni operative molto rilevanti, perché la qualità della codifica incide direttamente sulla qualità del dato regolatorio disponibile per autorità, organismi notificati e altri attori del sistema.

Una struttura gerarchica pensata per governare complessità e innovazione

L’EMDN è organizzata in una struttura alfanumerica gerarchica a sette livelli. Il sistema parte dalle categorie, prosegue con i gruppi e arriva ai tipi, con ulteriori livelli di dettaglio quando necessario. Il documento sottolinea che questa organizzazione consente di raggruppare i dispositivi in modo significativo, mantenendo al tempo stesso una sufficiente stabilità per gli usi regolatori e una certa elasticità per accogliere l’innovazione tecnologica. È proprio qui che la nomenclatura si trasforma in infrastruttura: non semplifica la complessità cancellandola, ma la rende leggibile e gestibile.

Dal fascicolo tecnico alla vigilanza, la stessa lingua per tutti gli attori

Uno degli elementi più interessanti del documento è la sua visione sistemica. L’EMDN non serve solo ai fabbricanti che devono registrare un prodotto. Serve anche ai notificati che eseguono campionamenti della documentazione tecnica, alle autorità che seguono le attività di vigilanza, agli operatori che leggono i dati di mercato, e perfino ai pazienti, che possono beneficiare di descrizioni più chiare dei dispositivi registrati in EUDAMED. Questo significa che la nomenclatura agisce come lingua comune tra soggetti diversi, riducendo ambiguità e frammentazione interpretativa.

Il nodo dei codici residuali e il problema della precisione

Il documento affronta anche un punto delicato, cioè l’uso dei codici residuali. Se il fabbricante non trova un termine perfettamente corrispondente, può arrivare a usare il codice con estensione 99, Other, ma solo dopo aver verificato i livelli più granulari disponibili. Inoltre, i dispositivi registrati con codice 99 sono soggetti a un’attenzione supplementare durante la revisione annuale dell’EMDN. Questo passaggio è molto importante, perché mostra come la nomenclatura non sia pensata per tollerare una classificazione approssimativa come pratica ordinaria. Al contrario, la struttura regolatoria spinge verso una descrizione il più possibile precisa, e usa i casi residuali anche come segnale di evoluzione del mercato o di necessità di aggiornamento del sistema.

Una infrastruttura viva, soggetta a revisione e aggiornamento

Un’infrastruttura regolatoria efficace non può essere immobile. Il documento spiega infatti che l’EMDN è sottoposta a revisione annuale, con pubblicazione delle modifiche generalmente tra dicembre e gennaio insieme all’aggiornamento ufficiale. Quando manca un codice adeguato, è possibile proporre la creazione di un nuovo livello attraverso la piattaforma di submission o tramite i canali MDCG dedicati. Questo meccanismo rende l’EMDN una infrastruttura dinamica, capace di adattarsi all’emergere di nuove tecnologie, nuove combinazioni d’uso e nuove esigenze del settore, senza rinunciare a coerenza e governabilità.

Per MDR e IVDR la nomenclatura è anche una questione strategica

Leggere l’EMDN come semplice supporto amministrativo sarebbe riduttivo. Nella pratica, è uno dei dispositivi invisibili che consentono al quadro MDR/IVDR di funzionare come ecosistema. Organizza il dato, rende confrontabili i prodotti, facilita controlli e analisi, e crea continuità tra registrazione, sorveglianza, vigilanza e aggiornamento regolatorio. Per questo parlare di EMDN come infrastruttura regolatoria non è una formula astratta. È il modo più corretto per descrivere una nomenclatura che, pur restando tecnica, contribuisce in modo diretto alla qualità del governo europeo dei dispositivi medici e IVD.

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Fonte
Documento ufficiale pubblicato dalla Commissione europea, MDCG 2021-12 Rev.2 – FAQ on the European Medical Device Nomenclature, Revision 2, April 2026.

28 Aprile 2026 © redazione MED report

https://www.report.med.it/focus.do?dettagli=mdn-come-infrastruttura-regolatoria&key=1777394083

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