Guide MDCG di classificazione, come stanno cambiando davvero i casi d’uso dopo le revisioni 2025

Dopo le revisioni 2025, i casi d’uso MDCG diventano più concreti su intended purpose, self testing e confini tra MDR e IVDR

Più che una rivoluzione delle regole, gli aggiornamenti recenti stanno spostando l’attenzione su casi pratici molto concreti, software, accessori, prodotti da laboratorio, raccolta campioni e dispositivi IVD usati da persone non professioniste

Nel panorama ufficiale consultabile oggi, il 2025 è stato l’anno in cui si sono mossi i documenti più rilevanti per leggere l’evoluzione dei casi d’uso di classificazione. In particolare, la Commissione europea ha pubblicato l’aggiornamento MDCG 2020-16 rev.4 sulla classificazione degli IVD nel marzo 2025 e la Version 4 del Manual on borderline and classification nel settembre 2025. Al 21 aprile 2026, nelle fonti ufficiali consultate, non emerge invece una nuova revisione 2026 specifica di queste due guide di classificazione, mentre resta sullo sfondo la proposta della Commissione del 16 dicembre 2025 per una revisione mirata del quadro MDR e IVDR.

Il cambiamento non è teorico, ma sempre più operativo

La lettura delle revisioni più recenti suggerisce un punto importante. Le guide MDCG non stanno cambiando soprattutto nelle regole di base, che restano ancorate agli allegati del MDR e dell’IVDR, ma nel modo in cui vengono spiegati i casi concreti. Lo si vede bene nell’MDCG 2020-16 rev.4, che in apertura elenca espressamente le aree toccate dalla revisione 4, tra cui esempi aggiornati per la regola 1, la regola 4(a) e la regola 6. È quindi un aggiornamento che lavora soprattutto sulla pratica classificatoria quotidiana, non su una riscrittura del sistema.

Per gli IVD pesa sempre di più il confine tra prodotto generico e prodotto specificamente destinato alla diagnostica

Uno dei casi d’uso più utili, e anche più attuali, riguarda il confine tra general laboratory use e IVD. Il documento MDCG 2024-11 chiarisce che non basta aggiungere la dicitura “for in vitro diagnostic use” per trasformare un prodotto in IVD. Conta invece il fatto che il prodotto, per caratteristiche e destinazione d’uso, sia specificamente pensato per una o più procedure diagnostiche in vitro. Lo stesso testo fa esempi molto pratici: una centrifuga generale resta prodotto da laboratorio, mentre una centrifuga ematocrito può rientrare nell’IVDR; una pipetta generica resta fuori, mentre una pipetta per coagulazione con temporizzazione automatica può diventare accessorio; un kit di estrazione di DNA o RNA può restare generico oppure rientrare nell’IVDR se destinato a un uso IVD specifico. Questo è uno dei cambiamenti più concreti nella lettura dei casi reali, perché sposta l’analisi dalla semplice etichetta commerciale alla funzione documentata del prodotto.

Si restringe anche l’area grigia tra IVD e medical device

Le guide recenti mostrano anche una tendenza a chiarire meglio ciò che non è IVD. In MDCG 2024-11 si legge, per esempio, che un pulsossimetro che misura il rapporto ossi e deossi-emoglobina attraverso il dito non deve essere qualificato come IVD ma come dispositivo medico, e che anche un apparecchio MRI non è IVD. È un passaggio utile perché ricorda che il criterio chiave resta l’esame in vitro di un campione derivato dal corpo umano. Se non c’è specimen, o se il prodotto opera direttamente sul paziente o sul corpo, la classificazione tende a ricadere nell’MDR e non nell’IVDR.

Il tema accessori sta diventando più importante dei prodotti principali

Un altro cambiamento molto visibile nei casi d’uso pratici riguarda la nozione di accessorio. L’MDCG 2024-11 fa l’esempio di una soluzione di pulizia specificamente destinata a un determinato strumento IVD automatizzato, qualificandola come accessorio. Ma la stessa logica, letta insieme al Manual on borderline and classification, mostra anche il contrario: non tutto ciò che si usa insieme a un dispositivo diventa automaticamente un accessorio. Nel manuale 2025, per esempio, un sensore di temperatura inserito in dispositivi ortopedici per monitorare l’aderenza del paziente non viene considerato accessorio, perché non assiste in modo specifico e diretto la funzionalità medica del dispositivo. Il risultato pratico è che il mercato dovrà ragionare in modo più selettivo su ciò che abilita davvero la funzione medica e su ciò che invece svolge solo un ruolo gestionale, logistico o di supporto indiretto.

Anche il software viene letto sempre più come caso d’uso reale e non come categoria astratta

Nel Manual on borderline and classification aggiornato nel 2025 compaiono esempi che aiutano a capire come si stia spostando l’attenzione sul software concreto. Un’app che trasmette e scambia dati tra partner sessuali, pur includendo elementi informativi, non viene trattata come software medico solo per questa funzione di comunicazione. Diverso è il caso di un calcolatore medico al punto di cura che usa formule e algoritmi, come il punteggio CHA₂DS₂-VASc o la formula di Cockcroft-Gault, per supportare decisioni diagnostiche o terapeutiche: in quel caso il manuale richiama la regola 11 e colloca il prodotto almeno in classe IIa. La tendenza pratica è chiara, il software viene valutato meno per l’interfaccia e più per l’azione che compie sui dati e per il peso clinico della decisione che supporta.

Per gli IVD rivolti ai lay persons contano di più i dettagli della procedura

L’MDCG 2020-16 rev.4 mostra un’altra evoluzione molto concreta nei casi d’uso, quella relativa a self-testing, near-patient testing e raccolta del campione. Il documento chiarisce che un dispositivo offerto anche tramite servizi digitali a persone non professioniste è considerato per self-testing quando il soggetto esegue almeno una parte della procedura analitica, come aggiungere un reagente o posizionare il campione sulla cassetta. Al contrario, i kit standalone destinati alla sola raccolta del campione da parte del lay person non sono considerati dispositivi per self-testing. Nello stesso testo si trovano esempi molto netti: i test autodiagnostici per HIV da sangue capillare rientrano in classe D, quelli per SARS-CoV-2 o anticorpi contro SARS-CoV-2 in classe C, mentre alcuni kit standalone di raccolta saliva per successiva analisi da parte di altro dispositivo restano in classe A. Nella pratica questo significa che il baricentro classificatorio si sta spostando dai nomi commerciali alla scomposizione precisa del flusso d’uso.

Le revisioni 2025 hanno reso più leggibili anche i casi di rischio medio e non solo quelli più evidenti

Un aspetto meno appariscente, ma importante, è che l’MDCG 2020-16 rev.4 ha aggiornato esempi anche in aree dove la classificazione può oscillare tra classe B e classe C. Nel testo si trovano, per esempio, i test rapidi per Group A Strep, RSV e influenza tra gli esempi di classe B sotto la regola 6, mentre sangue occulto, monitoraggio del glucosio e alcuni marker cardiaci sono ricondotti a classi più alte in funzione dell’impatto clinico dell’errore. È un segnale utile perché mostra che le guide stanno cercando di rendere meno incerta la classificazione dei casi intermedi, quelli che nella vita reale creano più discussione tra fabbricanti, consulenti regolatori e organismi notificati.

Companion diagnostics e genetica restano aree ad alta intensità interpretativa

La revisione 2025 non cambia la centralità di alcuni ambiti già sensibili, ma li rende più leggibili attraverso esempi ulteriori. Nell’MDCG 2020-16 rev.4 la regola 3(f) continua a coprire i companion diagnostics, definiti come dispositivi essenziali per l’uso sicuro ed efficace di un medicinale corrispondente. Nello stesso documento la parte sulla regola 3(i) dettaglia il perimetro dei test genetici umani e include esempi come trisomie, trombofilie, sindromi ereditarie tumorali, test farmacogenomici e anche test genetici direct-to-consumer. Il punto pratico qui è che le guide MDCG stanno spingendo i fabbricanti a ragionare meno per famiglie di prodotto generiche e molto di più per impatto clinico e destinazione d’uso documentata.

Il manuale borderline 2025 mostra però anche un limite importante

C’è un elemento che va detto con chiarezza. Il Manual on borderline and classification aggiornato nel settembre 2025 è molto utile sui casi MDR, ma sul lato IVD resta ancora incompleto. Lo stesso documento segnala che varie sezioni IVD, comprese quelle su borderline e classificazione, saranno popolate quando i casi saranno finalizzati secondo la Helsinki Procedure. Questo significa che, se si cerca una casistica ufficiale e ampia di esempi IVD risolti nel manuale borderline, le fonti pubbliche oggi non offrono ancora un repertorio pienamente sviluppato. È quindi corretto dire che nel 2025 la pratica è cambiata soprattutto grazie alla revisione MDCG 2020-16 rev.4 e a MDCG 2024-11, più che per un ampliamento completo dei casi IVD nel manuale borderline.

Cosa si può dire oggi con sufficiente certezza

Guardando alle fonti ufficiali disponibili, si può affermare con una buona base documentale che i casi d’uso reali delle guide MDCG di classificazione stanno cambiando in tre direzioni. Primo, cresce il peso della destinazione d’uso specifica rispetto alle etichette generiche. Secondo, aumenta l’attenzione alla scomposizione funzionale del prodotto, soprattutto per software, accessori e kit. Terzo, l’interpretazione si sta spostando verso scenari operativi molto concreti, come raccolta campione, testing da parte del lay person, accessori realmente indispensabili e strumenti di laboratorio con o senza caratteristiche IVD dedicate. Non si può invece dire, sulla base delle sole fonti ufficiali consultate, che nel 2026 vi sia già una nuova grande revisione MDCG della classificazione paragonabile a quelle viste nel 2025.

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Fonti
Commissione europea, aggiornamento MDCG 2020-16 rev.4
MDCG 2020-16 rev.4, classificazione IVD
MDCG 2024-11, qualification of IVDs and accessories
Commissione europea, aggiornamento manuale borderline e classificazione
Manual on borderline and classification, Version 4 September 2025
Commissione europea, elenco ufficiale delle guide MDCG
Commissione europea, stato del quadro MDR e IVDR

21 Aprile 2026 © redazione MED report

https://www.report.med.it/focus.do?dettagli=guide-mdcg-di-classificazione&key=1776792422

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