Breakthrough devices e IVD, come l’Unione Europea prova a costruire un percorso dedicato

Breakthrough devices e diagnostica in vitro, come Bruxelles prova a unire innovazione, evidenza clinica e tempi più rapidi

Nel settore dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro, l’Unione Europea sta cercando di correggere uno dei limiti più discussi dell’attuale impianto MDR e IVDR, cioè la difficoltà di accompagnare in modo rapido e ordinato le tecnologie davvero innovative verso il mercato, senza abbassare il livello di sicurezza. Oggi il quadro non è ancora definitivo, ma il percorso si vede con una certa chiarezza: prima una guida tecnica condivisa, poi un programma pilota, infine una proposta legislativa che prova a trasformare questo approccio in una struttura stabile.

Da dove nasce questa nuova impostazione

La spinta non nasce dal nulla. Nella valutazione mirata pubblicata dalla Commissione a dicembre 2025, Bruxelles ha collegato la revisione delle regole anche al bisogno di rendere il sistema più favorevole all’innovazione, osservando che il settore dei dispositivi medici rischia di perdere competitività perché il quadro normativo non è abbastanza innovation-friendly, non è sufficientemente proiettato al futuro e non offre percorsi di accesso al mercato abbastanza chiari. La proposta di revisione del 16 dicembre 2025 si inserisce proprio in questa logica di semplificazione, maggiore efficacia e sostegno alla competitività senza rinunciare alla tutela della salute.

La guida MDCG 2025-9, il primo vero mattone

Il primo tassello concreto è la guida MDCG 2025-9, pubblicata nel dicembre 2025. Il documento non è una norma vincolante, ma definisce per la prima volta un quadro comune per i breakthrough medical devices e i breakthrough IVD, chiarendo che l’obiettivo è ridurre ritardi non necessari e favorire un accesso più tempestivo a tecnologie altamente innovative, mantenendo i requisiti di sicurezza e prestazione previsti dal diritto UE. La guida stabilisce anche i due criteri di base per qualificare un dispositivo come breakthrough: deve presentare un alto grado di novità e deve essere atteso un impatto clinico positivo significativo, oppure deve colmare un bisogno medico insoddisfatto in patologie gravi o irreversibilmente debilitanti.

Non una corsia preferenziale senza regole

Il punto più importante è che l’UE non sta costruendo una scorciatoia priva di controlli. La logica del percorso dedicato non è saltare la valutazione, ma organizzarla meglio. La guida MDCG spiega che, anche per questi dispositivi, restano centrali la valutazione clinica o di performance, il ruolo dei dati preclinici e non clinici, e la necessità di un follow-up post market adeguato. Per i BtIVD, in particolare, la base probatoria continua a poggiare su validità scientifica, performance analitica e performance clinica. In altre parole, l’innovazione non sostituisce l’evidenza, ma può modificare il modo in cui questa evidenza viene costruita e accompagnata nel tempo.

Il ruolo chiave degli expert panels e dell’EMA

La vera novità operativa è il ruolo assegnato agli expert panels. Secondo la guida MDCG, questi panel possono intervenire in più momenti del percorso, a partire dall’opinione sullo status di breakthrough fino al supporto scientifico nelle fasi successive. L’EMA, che ospita l’iniziativa informativa del 24 aprile 2026 e gestisce il supporto ai panel, ha spiegato che il framework offre un percorso strutturato per ottenere designazione e input scientifici in diverse fasi dello sviluppo. La Commissione ha poi precisato che, nel secondo trimestre del 2026, partirà un programma pilota con supporto regolatorio rafforzato e priority scientific advice per i dispositivi designati.

Come dovrebbe funzionare il percorso dedicato

Dai documenti ufficiali emerge un modello abbastanza preciso. Il produttore, o in alcuni casi anche il notified body, potrà chiedere un’opinione motivata a un expert panel per verificare se il dispositivo soddisfa i criteri di breakthrough. Se il parere conferma quella qualifica, il fabbricante potrà chiedere ulteriore consulenza sulla strategia di sviluppo clinico oppure, nel caso degli IVD, sulla strategia di performance evaluation e sui dati analitici o clinici appropriati. La proposta legislativa stabilisce inoltre che il notified body dovrà dare priorità alla conformità di questi dispositivi e potrà applicare un rolling review per ridurre i tempi di valutazione.

Il nodo più delicato, dati limitati ma controlli più stretti

Uno dei passaggi più sensibili della proposta riguarda la possibilità di certificare un breakthrough device o un breakthrough IVD anche quando l’evidenza pre-market sia ancora limitata, ma ritenuta adeguata in rapporto al contesto clinico. Questo può avvenire, secondo il testo della proposta, quando il beneficio della disponibilità immediata supera il rischio legato al fatto che servano ancora dati aggiuntivi, oppure quando il rapporto beneficio-rischio è favorevole e il produttore si impegna a raccogliere dati ulteriori nel post-market clinical follow-up o nel post-market performance follow-up. È qui che l’UE prova a bilanciare più velocità e più controllo, non meno controllo.

Per gli IVD c’è anche un riordino delle procedure

Nel caso specifico della diagnostica in vitro, la proposta di revisione fa un passo ulteriore. La Commissione scrive che l’attuale procedura di performance evaluation per alcuni dispositivi di classe D non funziona bene, perché confonde i ruoli di expert panels e notified bodies. Per questo propone di eliminarla e sostituirla con un processo di early scientific advice per gli IVD ad alto rischio, così da permettere ai produttori di confrontarsi prima sulla strategia di performance evaluation. Per gli IVD breakthrough, inoltre, la proposta inserisce il nuovo articolo 48a, parallelo al 52a MDR, con priorità nella conformità, rolling review e possibilità di certificazione condizionata a ulteriore raccolta dati.

Cosa è già reale e cosa invece non è ancora definitivo

Qui serve molta precisione. Oggi sono già reali e documentati la guida MDCG 2025-9, l’annuncio del pilot programme da lanciare nel secondo trimestre 2026 e la sessione informativa EMA del 24 aprile 2026. È anche reale la proposta della Commissione del 16 dicembre 2025 che introduce i nuovi articoli 52a per i dispositivi medici e 48a per gli IVD. Non è invece ancora corretto parlare di quadro definitivo in vigore, perché quella proposta deve ancora completare l’iter legislativo europeo con Parlamento e Consiglio. Quindi, al momento, l’UE sta costruendo questo percorso in tre livelli, guida tecnica, pilot operativo e proposta normativa, ma il tassello legislativo stabile non è ancora concluso.

Perché questo passaggio conta davvero

Se questo impianto verrà confermato, l’Europa proverà a uscire da una contraddizione che il settore segnala da tempo: chiedere innovazione ai produttori, ma senza offrire un percorso regolatorio sufficientemente leggibile per le tecnologie più nuove. Il modello che sta emergendo non somiglia a una liberalizzazione, ma a una regolazione più selettiva e più dialogica, dove la designazione breakthrough serve ad attivare consulenza anticipata, priorità procedurale e una gestione più flessibile del rapporto tra dati pre-market e obblighi post-market. Il successo del pilot sarà quindi importante non solo per i singoli dispositivi, ma anche per capire se l’UE riuscirà davvero a costruire un sistema più competitivo senza indebolire la fiducia nel controllo pubblico.

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Fonti
Commissione europea, Direzione generale Salute e sicurezza alimentare, pagina ufficiale sulla proposta di revisione del 16 dicembre 2025.
Commissione europea, proposta COM(2025) 1023 e documenti di accompagnamento ufficiali.
Medical Device Coordination Group, MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices
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Normativa su Report
La Commissione europea lancia il pilot programme per dispositivi medici breakthrough e IVD

17 Aprile 2026 © redazione MED report

https://www.report.med.it/focus.do?dettagli=breakthrough-devices-e-ivd&key=1776423310

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