Monitoraggio informativo su regolatorio, safety, IVD, aziende e procurement

Il 12 maggio la FDA ha pubblicato l’ordine finale che classifica in classe II (special controls) il dispositivo destinato a rilevare e identificare nucleici microbici e marcatori di resistenza in pazienti con sospetta infezione ortopedica.
Approfondimento
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Food and Drug Administration
12 Maggio 2026

Roche ha annunciato il 12 maggio il CE mark per Elecsys pTau217, presentato come primo blood test con single-assay design per rule-in e rule-out della patologia amiloide in primaria e secondaria.
Approfondimento
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Roche Diagnostics, Eli Lilly and Company
12 Maggio 2026

L’11 maggio MHRA ha annunciato la pubblicazione sul portale WTO, in data 8 maggio 2026, dei nuovi requisiti pre-market contenuti nel draft Medical Devices (Amendment) Regulations 2026.
Approfondimento
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MHRA
11 Maggio 2026

L’11 maggio la FDA ha aggiornato la comunicazione sui convenience kit di Aligned Medical Solutions contenenti siringhe Namic RA, classificando il caso come Class I recall, il livello di richiamo più serio.
Approfondimento
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FDA, Aligned Medical Solutions, Medline Industries
11 Maggio 2026

Il 7 maggio la Commissione ha precisato che, dal 1° maggio 2026, il nuovo MIR 7.3.1 è obbligatorio, ma sono accettate tutte le versioni 7.3.1 pubblicate da dicembre 2025 in poi, fino a nuovo avviso.
Approfondimento
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Commissione europea, DG SANTE
07 Maggio 2026

Il 7 maggio Siemens Healthineers ha comunicato per il Q2 FY2026 una crescita comparabile del 3,1%, ma un calo di Diagnostics del 6,5% con margine EBIT adjusted dello 0,9%, riducendo anche la guidance annuale.
Approfondimento
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Siemens Healthineers
07 Maggio 2026

Roche ha annunciato un accordo per acquistare PathAI per un valore fino a 1,05 miliardi di dollari, con l’obiettivo di rafforzare l’offerta di AI nella propria divisione Diagnostics e scalare la piattaforma in patologia e biopharma.
Approfondimento
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Roche, PathAI
07 Maggio 2026

SOPHiA GENETICS ha pubblicato il 5 maggio i risultati Q1 2026: ricavi a 21,7 milioni di dollari, +22% anno su anno, record di 108.000 analisi genomiche e crescita EMEA dei ricavi del 30% nel trimestre.
Approfondimento
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SOPHiA GENETICS
05 Maggio 2026

Il 5 maggio Medtronic ha annunciato il CE mark europeo per il VitalFlow Transport Frame Air and Ground (AG), accessorio del sistema ECMO VitalFlow pensato per il trasporto interospedaliero, inclusi ambulanza e velivoli ad ala fissa o rotante.
Approfondimento
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Medtronic
05 Maggio 2026

La svedese Multi4 Medical ha annunciato il 5 maggio il CE mark per il Multi4 System, presentato come piattaforma all-in-one capace di concentrare diagnosi e trattamento endoscopico del tumore della vescica nella stessa visita ambulatoriale.
Approfondimento
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Multi4 Medical
05 Maggio 2026

Il 5 maggio è stato pubblicato in GUUE il regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, che fissa requisiti uniformi di qualità e procedura per le attività di valutazione della conformità svolte dai notified bodies designati sotto MDR e IVDR
Approfondimento
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Commissione europea
05 Maggio 2026

La AEMPS ha pubblicato il 4 maggio una nota informativa che aggiorna il documento sul sistema di vigilanza dei dispositivi medici e sul ruolo del responsabile di vigilanza nei centri sanitari, adeguandolo alla normativa vigente.
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Comitè Técnico de Inspección
04 Maggio 2026

Olympus ha annunciato il 4 maggio un accordo di distribuzione globale esclusiva con EndoRobotics per tecnologie robot-assistite dedicate a procedure endoscopiche avanzate come l’ESD, con obiettivo dichiarato di ampliare l’accesso a procedure mini-invasive.
Approfondimento
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Olympus Corporation, EndoRobotics Co., Ltd.
04 Maggio 2026

Dentsply Sirona ha annunciato il 4 maggio Smart View-Detect, definito come primo supporto diagnostico AI FDA-cleared per individuare denti con periapical radiolucencies nelle CBCT, con CE approval indicata anche per l’Europa.
Approfondimento
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Dentsply Sirona
04 Maggio 2026

Il digest MHRA del 1° maggio contiene due UPDATED FSN su componenti Namic presenti nei Kimal Procedure Packs: White Star Handle Manifolds e Angiograph Control Syringe with Rotating Adaptor.
Approfondimento
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MHRA, Kimal PLC, Medline
01 Maggio 2026

Philips ha annunciato il 30 aprile la FDA 510(k) clearance per la coil MR Smart Fit TorsoCardiac 1.5T; la pagina ufficiale specifica che il dispositivo è anche CE marked, con focus su imaging cardiaco, comfort del paziente e semplificazione del workflow.
Approfondimento
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Philips
30 Aprile 2026

Il 29 aprile GE HealthCare ha annunciato una riorganizzazione immediata del top management e delle operations: nasce il segmento Advanced Imaging Solutions, che unisce Imaging e Advanced Visualization Solutions in un perimetro da 14,6 miliardi di dollari.
Approfondimento
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GE HealthCare
29 Aprile 2026

GE HealthCare ha diffuso il 29 aprile i risultati Q1 2026: ricavi a 4,95 miliardi di dollari, crescita reported del 7,4%, backlog a 21,8 miliardi, ma guidance annuale ridotta su margine EBIT adjusted, EPS adjusted e free cash flow.
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GE HealthCare
29 Aprile 2026

L’autorità olandese ha pubblicato il 29 aprile un avviso del fabbricante Abbott Medical per i sistemi impiantabili Infinity e Proclaim, con richiamo all’uso della Surgery Mode per ridurre possibili interferenze da dispositivi elettrochirurgici durante alcune procedure
Approfondimento
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IGJ, Abbott Medical
29 Aprile 2026

Il 29 aprile IGJ ha pubblicato un avviso di fabbricante su Arrow/Teleflex relativo al Merit 16F Dual-Valved Splittable Sheath Introducer: il dispositivo può non aprirsi come previsto a causa di un difetto di progettazione
Approfondimento
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IGJ, Arrow International, Teleflex Medical Europe, Merit Medical
29 Aprile 2026

Medtronic ha comunicato il 28 aprile il CE mark per Stealth AXiS, piattaforma che integra planning, navigation e robotics. Il gruppo collega l’ottenimento alla possibilità di accelerare l’accesso in Europa dopo recenti clearance FDA.
Approfondimento
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Medtronic
28 Aprile 2026

Il 28 aprile MHRA ha pubblicato il digest ufficiale dei FSN emessi dal 20 al 24 aprile. L’elenco comprende, tra gli altri, Abbott i-STAT EG7+/EG6+, B·R·A·H·M·S PlGF Plus KRYPTOR, Biofire JI Panel, Edwards, Philips e altri produttori.
Approfondimento
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MHRA; produttori vari
28 Aprile 2026

Con una nuova news del 28 aprile, EMA comunica il lancio del pilot UE sui breakthrough medical devices. La fase 1 è aperta a dispositivi di classe III e a dispositivi attivi di classe IIb per somministrare o rimuovere medicinali; le fasi successive includeranno anche gli IVD.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
EMA, Commissione europea, expert panels
28 Aprile 2026

Abbott ha annunciato il 28 aprile FDA clearance e CE Mark per Ultreon 3.0, piattaforma di imaging coronarico OCT con AI che integra immagini di placca e insight automatici per supportare sizing e posizionamento dello stent.
Approfondimento
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Abbott
28 Aprile 2026

Senseonics annuncia il lancio europeo di Eversense 365: il CGM impiantabile annuale è già disponibile in Svezia, con rollout previsto nelle prossime settimane in Germania, Spagna e Italia.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Senseonics Holdings
24 Aprile 2026

EMA aggiorna il 24/04/2026 la pagina sul pilot per breakthrough medical devices: avvio previsto il 28 aprile, supporto gratuito ai fabbricanti selezionati di dispositivi ad alto rischio e pubblicazione di templates e guidance applicativa.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
EMA, expert panels, fabbricanti di dispositivi ad alto rischio.
24 Aprile 2026

AEMPS pubblica la nota PS 20/2026 su Dexcom One+ iOS: valori glicemici e frecce di tendenza potrebbero non essere aggiornati, con ritardo degli alert. Aggiornamento obbligatorio alla versione più recente; dopo il 30 aprile 2026
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
AEMPS, Dexcom Inc.
24 Aprile 2026

AEMPS pubblica una nota di sicurezza su Dexcom G7 iOS e Watch iOS: valori glicemici e frecce di tendenza potrebbero non essere aggiornati, con ritardo degli alert. Aggiornamento obbligatorio alla versione 2.12 entro il 30 aprile 2026.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
AEMPS, Dexcom Inc.
23 Aprile 2026

Nel Q1 2026 Roche segnala vendite Diagnostics a CHF 3,253 miliardi (+3% CER), il CE mark del test Elecsys NfL per neuroinfiammazione nella sclerosi multipla e il lancio del cobas MPX-E, test 4-in-1 per screening dei donatori.
Approfondimento
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Roche
23 Aprile 2026

In una gara da 6,636 milioni di euro per sistemi completi di aferesi terapeutica e citoaferesi, un chiarimento aggiornato il 23/04 porta in evidenza il nodo dell’ammissibilità di apparecchiature e kit ancora conformi alla Direttiva 93/42/CEE nel regime transi
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Azienda USL di Bologna, AVEC, AUSL della Romagna
23 Aprile 2026

La pagina ufficiale sui PMSV reporting forms è stata aggiornata il 23/04 con i nuovi file XSD e XSL del Manufacturer Incident Report 7.3.1, mentre il nuovo modulo MIR resta indicato come obbligatorio dal 01/05/2026.
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Commissione europea, DG SANTE
23 Aprile 2026

AOU Modena ha pubblicato una consultazione preliminare ex art. 77 del d.lgs. 36/2023 per materiale di consumo dedicato alle macchine Multifiltrate Pro impiegate nei centri dialisi per insufficienza renale acuta con instabilità emodinamica, o equivalenti
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
23 Aprile 2026

AEMPS ha segnalato sette prodotti falsi venduti con i marchi GEBRO-Mesoceuticals e VANE-Mesoceuticals: etichettatura con origine spagnola e marcatura CE falsa, assenza del numero di organismo notificato e raccomandazione a non usare né distribuire.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
AEMPS; autorità competente turca; marchi GEBRO-Mesoceuticals e VANE-Mesoceuticals.
22 Aprile 2026

La Commissione europea ha pubblicato il 22 aprile la v5 del manuale borderline/classification MDR-IVDR. Il testo aggiorna esempi pratici di qualificazione e classificazione, inclusi soluzioni saline per irrigazione nasale e dispositivi FeNO qualificati come IV
Approfondimento
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Commissione europea, DG SANTE; Borderline and Classification Working Group, sottogruppo MDCG.
22 Aprile 2026

EMPS segnala il pilot EMA, previsto nel secondo trimestre 2026, per facilitare sviluppo e accesso di dispositivi breakthrough e IVD innovativi, con supporto regolatorio rafforzato, scientific advice prioritario e sessione informativa il 24 aprile.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
AEMPS; EMA; Commissione europea; MDCG.
22 Aprile 2026

Il 22 aprile la Commissione ha segnalato un aggiornamento sui documenti EMDN. La sezione guidance elenca, tutti in aprile 2026, FAQ rev.2, Version History, 2026 EMDN Version History, Change Log 2025-2026 e il riepilogo delle submission 2025.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Commissione europea, MDCG
22 Aprile 2026

Intercent-ER ha pubblicato il 22 aprile una consultazione preliminare per teli adesivi monouso a soluzione iodofora per la preparazione preoperatoria della cute del paziente chirurgico. Ultimo aggiornamento di sistema registrato il 28 aprile.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Azienda USL di Bologna, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
22 Aprile 2026

Xeltis ha annunciato il 21 aprile il CE mark per aXess, conduit vascolare per accesso emodialitico. Il comunicato indica 84 giorni lavorativi dalla submission alla certificazione e passaggio alla fase di commercializzazione europea.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Xeltis; BSI
21 Aprile 2026

IGJ ha pubblicato un richiamo Medline per siringhe angiografiche Namic RA: l’adattatore rotante può staccarsi durante l’uso, con rischio di perdita di connessione, esposizione ematica, ingresso d’aria ed embolia gassosa.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
IGJ; Medline Industries LP; Medline International France.
21 Aprile 2026

Aggiornamento al 20 aprile per la procedura biennale dedicata a protesi totali di ginocchio con componente tibiale all poly destinate all’Istituto Ortopedico Rizzoli, valore 396.000 euro.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Azienda USL di Bologna; Istituto Ortopedico Rizzoli
20 Aprile 2026

La Commissione europea ha pubblicato il 20 aprile l’aggiornamento MDCG 2021-24 rev.1 sulla classificazione dei dispositivi medici, con revisione di sezioni, tabelle e note operative su più regole dell’Annex VIII MDR.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Medical Device Coordination Group, Commissione europea
20 Aprile 2026

BVI ha annunciato il 20 aprile il CE mark sotto EU MDR per Virtuoso, piattaforma phaco-vitrectomy dual-function per chirurgia della cataratta e vitreoretinica, con avvio della commercializzazione europea previsto dal Q3 2026.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
BVI Medical; LMU Klinikum München
20 Aprile 2026

La procedura aperta per custom pack sterili monouso destinati all’oculistica dell’Ospedale di Sassuolo registra un aggiornamento con chiarimenti tecnici su lotto cataratta e lotto intravitreale; valore massimo indicato 1,1908 milioni euro.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Ospedale di Sassuolo S.p.A.
20 Aprile 2026

L’autorità olandese ha pubblicato un FSN relativo ai sistemi robotici da Vinci X e Xi: Intuitive segnala il possibile cedimento progressivo delle viti del supporto cannula della USM, con rischio di completo distacco se tutte e sei si rompono.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
IGJ, Intuitive Surgical, Intuitive Surgical SAS
20 Aprile 2026

Aggiornata il 18 aprile la procedura di regolarizzazione per la fornitura di una endoprotesi custom made Braile destinata alla chirurgia vascolare dell’AUSL di Reggio Emilia, per 24.000 euro.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
AUSL di Reggio Emilia, Chirurgia vascolare
18 Aprile 2026

Aggiornamento su gara pluriennale per sistemi diagnostici in service per la coagulazione: bando rettificato, nuovo allegato economico e procedura in esame su un valore complessivo di oltre 10,7 milioni di euro.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Azienda USL di Reggio Emilia, Unione d’Acquisto Area Vasta Emilia Nord
17 Aprile 2026

La piattaforma SATER registra l’aggiornamento della procedura per la fornitura biennale di drenaggi per glaucoma Preserflo GLT 105 in regime di infungibilità, per un valore massimo di 212.500 euro oltre IVA.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Ospedale di Sassuolo S.p.A.
17 Aprile 2026

La FDA ha pubblicato il 17 aprile un Class 2 recall relativo a siringhe e componenti per angiografia Medline, collegato alla rescissione di alcune autorizzazioni 510(k) per assenza di marketing application valida.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
FDA; Medline Industries, LP
17 Aprile 2026

La Commissione europea ha annunciato un pilot programme per sostenere dispositivi medici breakthrough e IVD con supporto regolatorio rafforzato, accesso prioritario ai panel scientifici EMA e avvio previsto nel secondo trimestre 2026.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Commissione europea, EMA, panel di esperti, sviluppatori di dispositivi breakthrough e IVD
15 Aprile 2026

Stereotaxis ha firmato un accordo definitivo per acquisire Robocath, società francese specializzata in robotica endovascolare. L’operazione rafforza la presenza europea nella PCI robotica e integra pipeline e accesso regolatorio futuro.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Stereotaxis, Robocath
15 Aprile 2026

ONWARD Medical ha lanciato il 15 aprile un aumento di capitale per circa 40 milioni di euro, con impegno atteso di EQT Life Sciences per 25 milioni. Le risorse finanziano sviluppo clinico, attività regolatorie e commercializzazione.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
ONWARD Medical, EQT Life Sciences, Euronext
15 Aprile 2026

J&J ha riportato il 14 aprile vendite MedTech per 8,636 miliardi di dollari, in crescita del 7,7% reported, e ha alzato la guidance 2026 a 100,8 miliardi di dollari di vendite, citando anche l’avanzamento di VARIPULSE Pro in Europa.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Johnson & Johnson
14 Aprile 2026

La FDA ha pubblicato un recall relativo all’introduttore 16F Dual-Valved Splittable Sheath di Merit Medical per difetto di design: il dispositivo può non dividersi correttamente, con rischio di emorragia, trombosi, embolizzazione e ritardi procedurali.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
FDA, Merit Medical Systems
14 Aprile 2026

Beckman Coulter ha ottenuto marcatura CE 2797 sotto IVDR per Access MeMed BV, test ad alto throughput che distingue infezioni batteriche e virali in circa 20 minuti su DxI 9000 e Access 2.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Beckman Coulter Diagnostics, MeMed
13 Aprile 2026

Roche ha ottenuto la marcatura CE per Elecsys NfL, immunodosaggio su sangue destinato a riflettere la neuroinfiammazione negli adulti con RRMS, con accesso tramite strumenti cobas già installati nei Paesi che accettano il marchio CE.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Roche Diagnostics
13 Aprile 2026

La FDA ha pubblicato e classificato come recall di Classe 2 l’azione su Instinct Plus di Cook Medical; coinvolti tutti i lotti prodotti tra settembre 2023 e aprile 2025, con distribuzione mondiale anche in Italia.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
FDA, Wilson-Cook Medical Inc. / Cook Medical
13 Aprile 2026

Stryker ha firmato un accordo definitivo per acquisire Amplitude Vascular Systems, sviluppatrice di una piattaforma IVL per arteriopatia periferica calcifica; i termini economici non sono stati resi noti.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Stryker, Amplitude Vascular Systems
13 Aprile 2026

MHRA ha pubblicato il 13 aprile il riepilogo ufficiale delle FSN emesse tra 6 e 10 aprile 2026, con 15 segnalazioni relative a dispositivi medici e accessori, incluse piattaforme di elettrofisiologia, robotica chirurgica e consumabili.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
MHRA; produttori multipli, tra cui Boston Scientific, Intuitive Surgical, Medline, Renishaw.
13 Aprile 2026

J&J MedTech ha presentato a EHRA 2026 i dati interim a 12 mesi dello studio post-market europeo su VARIPULSE per fibrillazione atriale: 84,2% di freedom from arrhythmia recurrence e 0,8% di primary adverse events.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Johnson & Johnson MedTech.
13 Aprile 2026

IGJ pubblica FSN-2026-002 per Oxoid Agglutinating Sera Salmonella 9-0: lotti non conformi ai criteri IFU per cross-reazioni con Salmonella 2-0 (possibili falsi positivi). Previsti ritiro/distruzione e revisione risultati.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Remel Europe Ltd; Thermo Fisher Diagnostics B.V. (AR); IGJ
10 Aprile 2026

Determinazione AORN Caserta: presa d’atto dell’aggiornamento tecnologico del Lotto 118 (endoprotesi iliache, W.L. Gore) nella fornitura triennale; condizioni economiche invariate e nessuna spesa aggiuntiva.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
AORN Caserta; W. L. Gore & Associati S.r.l.
09 Aprile 2026

AEMPS (alert 2026-161) segnala determinati lotti di Panocell-16 e Capture-R Ready-ID Extend II: possibili positività con campioni Anti-P1 su cellula etichettata P1-negativa. Potenziale impatto su interpretazione test in immunoematologia.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
AEMPS; Immucor, Inc.; Werfen España S.A.U.
09 Aprile 2026

AEMPS (alert 2026-159) segnala update safety/IFU per EVOQUE tricúspide: possibile impossibilità di corretto posizionamento o dispiegamento valvola in specifiche situazioni.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
AEMPS; Edwards Lifesciences LLC
08 Aprile 2026

BfArM pubblica una “Dringende Sicherheitsinformation” per INFINITT PACS 7.0 (Ref. 14094/26). Possibile impatto sulla continuità operativa di sistemi PACS e flussi radiologici.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
BfArM; Infinitt Co., Ltd. (menzionata nella pagina BfArM)
08 Aprile 2026

La Commissione europea ha aggiornato il 7 aprile 2026 la pagina sugli standard armonizzati per i dispositivi medici, richiamando la Decisione di esecuzione (UE) 2026/760 del 1° aprile 2026 per il MDR. Impatto diretto su conformità e presunzione di conformità.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Commissione Europea
07 Aprile 2026

La Commissione ha pubblicato il 07/04/2026 la Decisione di esecuzione (UE) 2026/760, che aggiorna l’elenco delle norme armonizzate a supporto del MDR aggiungendo riferimenti su small steam sterilizers, stainless steel steam boilers e hearing aids
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Commissione Europea
07 Aprile 2026

L’IGJ ha pubblicato il 07/04/2026 un avviso del fabbricante su 8mm SureForm 30 Gray Reload: dal 23/02/2026 risultano cinque segnalazioni di incidenti gravi per stapling incompleto su vasi sanguigni, con cinque emorragie e un decesso.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd; Intuitive Surgical, Inc.; Intuitive Surgical SAS
07 Aprile 2026

BfArM pubblica una “Dringende Sicherheitsinformation” per Merivaara Q-Flow (Ref. 04343/26). Impatto operativo per strutture che impiegano il dispositivo in sala operatoria.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
BfArM; Merivaara Corporation
07 Aprile 2026

J&J annuncia il lancio in Europa di VARIPULSE Pro dopo CE Mark: nuova sequenza di energia per PFA integrata con CARTO 3. Implicazioni per adozione tecnologica e strutture di elettrofisiologia.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Strategico
07 Aprile 2026

La Commissione UE pubblica (Aprile 2026) Q&A rev.2 e un decision tree su Art. 10a (Reg. UE 2024/1860): criteri pratici per valutare quando notificare interruzioni (>60 giorni) o cessazioni e quando attivare la notifica con preavviso (≥6 mesi).
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Commissione Europea; MDCG (contesto guidance)
02 Aprile 2026

La Commissione UE pubblica un decision tree per l’art.10a: criteri per qualificare interruzioni/discontinue della supply e decidere notifica. Indicatori chiave: durata attesa >60 giorni (come regola pratica), rischio di danno grave e preavviso 6 mesi o notific
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Commissione Europea
01 Aprile 2026

La Commissione UE pubblica la Q&A rev.2 sull’attuazione dell’art.10a (Reg. UE 2024/1860) per interruzione/cessazione di supply di DM e IVD. Chiariti ambito soggettivo e oggettivo, tempistiche, contenuti e motivazioni della notifica.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Commissione Europea
01 Aprile 2026

Läkemedelsverket pubblica un richiamo (1/04/2026) sull’esigenza di tracciabilità dei dispositivi lungo la catena fino all’utilizzatore; senza tracciabilità efficace, prodotti con criticità possono non essere corretti in tempo, con conseguenze per la sicurezza
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Läkemedelsverket (Swedish Medical Products Agency)
01 Aprile 2026

IGJ pubblica FSN Edwards (31/03): dal 13/02 osservato complaint rate 0,53% per resistenza rotazione “capsule knob” e difficoltà/assenza di retrazione capsula nel delivery system EVOQUE. Reportate 28 segnalazioni, incl. 1 serious injury.
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Edwards Lifesciences LLC; IGJ
31 Marzo 2026

pubblicato richiamo IVD Oxoid Agglutinating Sera, Salmonella 9-O (R30957301). Indagine tecnica: alcuni lotti non rispettano IFU per cross-reattività con 2-O entro 60s → possibili falsi positivi. Azioni: identificare/distruggere lotti e rivedere risultati.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Remel Europe Limited (Thermo Fisher Scientific); Lægemiddelstyrelsen
31 Marzo 2026

FSN/FSCA Intuitive: ritiro dei reload 8mm SureForm 30 Gray (PN 48230M-05/06). Al 23/02: 5 incidenti gravi, 5 sanguinamenti, 1 decesso. Azioni: stop uso, quarantena, reso e form di conferma.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Intuitive Surgical
31 Marzo 2026

Medtronic segnala interazione non attesa: VT/VF durante RF con Sphere-9 in pazienti con ICD/CRT-D Biotronik. Al 20/02: 33 incidenti; ~60.000 utilizzi globali stimati; nessun decesso. Richieste cautele/procedure e update IFU.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Medtronic Inc.; Biotronik (interazione con ICD/CRT-D)
31 Marzo 2026

IGJ pubblica FSN Edwards (FCA 196) per EVOQUE Tricuspid Delivery System: tasso reclami 0,53% dal 13/02; 28 reclami, 1 lesione grave per difficoltà di retrazione capsula. Azione: update etichettatura/IFU, senza reso prodotto.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Edwards Lifesciences LLC (EU rep: Edwards Lifesciences GmbH)
31 Marzo 2026

FSN (19/03/2026) su IVD Oxoid Salmonella 9-0 (R30957301): alcuni lotti non rispettano IFU per cross-reazioni con 2-0 entro 60s > falsi positivi. Ritiro lotti indicati; rischio clinico considerato trascurabile.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Remel Europe Limited (Thermo Fisher Scientific group – contatto vigilance indicato nel FSN)
31 Marzo 2026

Consip ha aggiornato l’esito dell’AQ “dotazioni tecnologiche Case della Comunità” (ID 2802), consolidando quadro economico e dettaglio lotti. Inclusi lotti POCT (chimica clinica, ematologia, coagulazione, immunochimica) con aggiudicatari e importi.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
Consip S.p.A. (amministrazione aggiudicatrice)
30 Marzo 2026

ANSM: Philips Respironics interviene sui ventilatori Trilogy Evo/Evo O2/EV300. Stop ai nebulizzatori non pneumatici (es. mesh vibrante) e aggiornamento software obbligatorio per mitigare errori di flusso e ritardi allarme.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
ANSM; Philips Respironics
30 Marzo 2026

G.U. Contratti: AST Macerata modifica appalto integrato PNRR/NextGenEU per Casa della Comunità (Padiglione Morselli). Incrementi: lavori +€57.685,19 e servizi +€21.945,75; importi post-modifica lavori €1,305M e servizi €112.279.
Approfondimento
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Azienda Sanitaria Territoriale di Macerata (AST MC); Engie Servizi S.p.A.; We Plan Ingegneria
30 Marzo 2026

G.U. Contratti: ASL Roma 2 pubblica variante (art.106 D.Lgs 50/2016) su appalto integrato PNRR/PNC per antisismica Ospedale Sandro Pertini (Palazzina F). Importo da €212.362,57 a €246.488,56 (variante €34.125,99, IVA esclusa).
Approfondimento
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ASL Roma 2; RTP COSEDIL S.p.A. (capogruppo) e mandanti; PNRR/PNC
30 Marzo 2026

AEMPS blocca vendita e dispone ritiro di sensore MD3658 e trasmettitore MD1158 (A8 TouchCare) per discrepanze di misurazione emerse in studio; raccomandazioni operative per pazienti, clinici e distributori.
Approfondimento
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AEMPS; Medtrum Technologies, Inc. (produttore); Biochemical Systems International S.p.A (distribuzione in Spagna)
30 Marzo 2026

IGJ pubblica FSN Integra su CUSA Clarity console: possibile blocco del touchscreen (~8 min dopo avvio) associato a software; mitigazioni includono reboot e rollback a versione precedente; rischio principale: ritardo in sala operatoria.
Approfondimento
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IGJ; Integra LifeSciences (CUSA Clarity console)
30 Marzo 2026

BfArM pubblica “dringende Sicherheitsinformation” su camici/teli operatori SECUDRAPE (SENGEWALD): criticità relativa a prestazioni di resistenza alla penetrazione microbica in condizioni “wet”; dettagli rimandati alla comunicazione del fabbricante.
Approfondimento
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BfArM; SENGEWALD Klinikprodukte GmbH (SECUDRAPE OP-Mantel)
30 Marzo 2026

IGJ pubblica due FSCA (2026/004 e 2026/005) su kit PCR RealAccurate Quadruplex: in etichetta compare impropriamente un riferimento al numero di organismo notificato IVDR accanto al marchio CE, pur trattandosi di prodotti ancora conformi a IVDD; nessuna azione
Approfondimento
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IGJ; PathoFinder B.V. (due kit RealAccurate Quadruplex PCR)
30 Marzo 2026

AEMPS dispone cessazione di commercializzazione e ritiro del sensore MD3658 e trasmettitore MD1158 (A8 TouchCare) per discrepanze di misura della glicemia emerse in uno studio dell’autorità competente portoghese.
Approfondimento
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AEMPS; Medtrum Technologies, Inc.
30 Marzo 2026

FSCA (marzo 2026) evidenzia un caso di etichetta errata per kit RealAccurate Quadruplex: presenza del numero NB accanto alla marcatura CE pur con classificazione IVDD; origine legata a transizione/gestione certificazione IVDR.
Approfondimento
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IGJ; PathoFinder B.V.
30 Marzo 2026

Safety notice (agg. 30/03) segnala misurazioni MRE errate con Resoundant MR Elastography su scanner Philips (r5.x/r11/r12): pixel size troppo piccolo può sottostimare la stiffness epatica e alterare staging/management; richieste correzioni e possibile review
Approfondimento
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Lægemiddelstyrelsen; Resoundant, Inc.; (contesto: Philips MRI software/protocolli)
30 Marzo 2026

IGJ pubblica un FSN (30/03) per CUSA Clarity Console: una versione software può portare al blocco del touchscreen ~8 minuti dopo l’avvio (evento che emerge circa 28 giorni dopo installazione), con impatto sull’utilizzo operativo della console.
Approfondimento
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IGJ; Integra LifeSciences (Ireland) Limited
30 Marzo 2026

BfArM pubblica (30/03) una “Dringende Sicherheitsinformation” relativa al camice chirurgico SECUDRAPE OP-Mantel; l’autorità rimanda ai dettagli e alle azioni richieste nella Kundeninformation allegata dal produttore.
Approfondimento
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BfArM; SENGEWALD Klinikprodukte GmbH
30 Marzo 2026

Safety notice DK: software Brady SMR6 disponibile per ACCOLADE e CRT-P. Popolazione advisory ampliata; nel FSN è indicata una probabilità del 7,6% di sostituzione precoce per alta impedenza batteria con ZIP telemetry disablement.
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Cardiac Pacemaker Inc. (Boston Scientific); Lægemiddelstyrelsen
30 Marzo 2026

cessazione commercializzazione e ritiro del sensore MD3658 e trasmettitore MD1158 (A8 TouchCare). Motivo: discrepanze di misurazione rilevate in studio da autorità portoghesi; attesa di dati clinici dal fabbricante.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
AEMPS; Medtrum Technologies, Inc.
30 Marzo 2026

IGJ pubblica FSN: con una specifica versione software, il touchscreen della CUSA Clarity Console può non rispondere ~8 minuti dopo l’avvio; fenomeno che può emergere ~28 giorni dopo installazione. Impatto operativo: uso console e possibili ritardi procedurali.
Approfondimento
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Integra LifeSciences (Ireland) Limited; IGJ
30 Marzo 2026

BfArM pubblica (30/03) una “dringende Sicherheitsinformation” relativa a SECUDRAPE OP-Mantel (SENGEWALD). La pagina istituzionale rimanda alla Kundeninformation del fabbricante per dettagli e azioni richieste.
Approfondimento
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SENGEWALD Klinikprodukte GmbH; BfArM
30 Marzo 2026

IGJ pubblica FSCA PathoFinder (30/03): etichetta esterna del kit PCR PF0974-R (lotto L2025002) riportava impropriamente il codice dell’Organismo Notificato IVDR accanto al CE, pur essendo il prodotto CE-marked sotto IVDD. Nessun rischio clinico dichiarato.
Approfondimento
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ente/azienda coinvolta
PathoFinder B.V.; IGJ
30 Marzo 2026

Boston Scientific ha ottenuto la FDA 510(k) per Asurys™ Fluid Management System (urologia endoscopica) e avvierà una limited market release USA nei prossimi giorni, con integrazione nell’ecosistema StoneSmart/LithoVue Elite.
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Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX)
30 Marzo 2026

Olympus diffonde FSN sul cavo HF bipolare WA00014A (tutti i lotti): eventi termici associati a utilizzo oltre 12 mesi e degrado isolamento. Richieste ispezioni pre-uso e dismissione a 12 mesi; risposta entro 26/03/2026.
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Olympus Winter & IBE GmbH / Olympus France
27 Marzo 2026

Siemens segnala rischio di risultati UAlb sottostimati su Atellica CH/CI per ~0,3% campioni oltre intervallo. Tutti i lotti coinvolti; misura temporanea: rianalisi con diluizione 1/10 per risultati >5,0 mg/dL (50 mg/L).
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Siemens Healthineers)
26 Marzo 2026

FSN/FSCA su sistema Resoundant per elastografia RM: parametri default MRE su scanner Philips (r5.x, r11, r12) possono produrre stime di rigidità epatica artificialmente basse. Prevista modifica parametri default e richiesta revisione/ritrattamento esami.
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ente/azienda coinvolta
Resoundant, Inc. (dispositivi associati: Philips MRI)
26 Marzo 2026

FSN su tubi Vacuette CTAD: in alcune lingue (incluso italiano) il nome prodotto è tradotto in modo ambiguo come “riutilizzabile”, mentre il dispositivo è monouso; richiesto inoltro comunicazione e verifica lotti.
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Greiner Bio-One
25 Marzo 2026

Ritiro del lotto Anti-Ig M-PER (ref. 4744, lotto I5105/50) usato con Hydragel 6 CSF (MD/ MS): stabilità degradata con perdita di sensibilità; possibile difficoltà di interpretazione e rischio di falsi negativi.
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Sebia
25 Marzo 2026

Richiamo volontario Masimo di alcuni elettrodi ECG e bracciali pressione Radius VSM: segnalate false allerte (tachicardia/bradicardia estreme e FA) e bordi ruvidi dei bracciali (irritazione cutanea). Prevista sostituzione.
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Masimo Corporation
25 Marzo 2026